Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты)

Данный том Руководства представляет собой вторую часть издания, подготовленного Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, предназначенного для получения на этапе клинических исследований надежной доказательной базы эффективности и безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). В нем рассмотрены правовые, этические и общие вопросы клинических исследований ИЛП и особенности проведения клинических исследований отдельных их групп.
Руководство разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств, направленной на обеспечение населения эффективными и безопасными, в первую очередь, отечественными лекарственными средствами, созданными на основе достижений биологии, медицины и фармацевтических технологий. Руководство в полной мере учитывает как хорошо апробированные на практике методические подходы к проведению клинических исследований ИЛП, так и новейшие тенденции развития этой области медицинской науки.
Руководство предназначено для специалистов организаций, которые занимаются клиническими исследованиями эффективности и безопасности ИЛП вне зависимости от их ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности.
В создании Руководства приняли участие ведущие специалисты Российской Федерации, работающие в разных областях теоретической и практической медицины.
Рецензенты: профессор Шамшева О.В., профессор Ткаченко Е.А., профессор, член-корреспондент РАН Пименов Е.В.